代表委员痛斥药品审批效率低 新药上市推迟

　　“去年我在两会上就提过这个问题，但没有太大改观。今年我还要提，加快药品审评速度对药企和老百姓都有好处。”全国人大代表、山西亚宝药业股份有限公司董事长任武贤表示。

　　“食药总局新药审评报批慢，这是大家都知道的问题。我们也提了很多次，但至今进展不大。”全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新指出。

　　在2014年全国两会医药界代表委员座谈会上，《经济参考报》记者听到不少代表委员反映，我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低、不引入市场机制，一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程，另一方面间接导致患者用不上新药、用不上便宜药。

　　“我们的仿制药同时向欧洲、美国申报，肯定是我们中国5年以后甚至10年以后才能拿到批件。”任武贤指出，加快药品审评审批速度，既有利于我国医药企业做大做强，也能够让广大群众及时用上价廉物美的好药。国外专利到期的仿制药未能及时审批上市，造成国外原研药品生产企业在国内长期独占市场。

　　全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约我国医药产业发展。

　　“新药上市审批要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5年到6年，丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评，这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律相左。”吴以岭说。

　　尽管国家出台政策为创新药开辟绿色通道，但进展并不通畅。全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明指出“困扰我们很大的问题就是新药的审批时间。创新药的审批时间非常慢，尤其是上临床”。

　　记者了解到，国家药品审评中心按照国家配给有120人的编制，但其中从事一线审评工作的仅80人。按照近几年全国年均申报量6000余件计算，平均每年一个人要接受80多件申请。

　　由于药品审评中心按照参公人员来对待，收入太低，高端技术人员根本留不住。除了人手少外，造成药品审批速度慢的原因还有申报件水平低、重复申报情况严重。

　　一位业内人士告诉记者，由于药品仿制水平低，缺少创新性或不能解决临床问题，许多药品审评人员都不敢在审批报告上签字，必须花费大量时间去了解情况。

　　全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼指出，人手不够不是问题，食药总局完全可以运用市场机制，通过政府向第三方机构购买服务的模式来解决“谁评审谁负责，并且是终身负责，全国这么多专家队伍应该利用起来”。

　　对于如何避免“申报件水平低、重复申报情况严重”的问题，代表委员认为这主要是收费太低导致进入门槛太低造成的。

　　“新药审评是一个辛苦活儿，评一个新药时间是很长的，收费2万元很低，国外评价一个原创药需要上百万。”张伯礼指出。

　　任武贤告诉记者，亚宝药业刚申请了美国FD A认证，“美国方面要求我必须先交19万美元，然后审评一个仿制药5万美元”。

　　吴以岭指出，我国每年药品审评投入仅6000万元人民币左右，而美国年评审经费达数十亿美元。应加大药品评审的经费投入，打破科研投入上百亿元而评审投入严重不足的现状。