靖安食药监局“四注重”明确2014年药械监管工作重点

    截至2013年底，靖安县共有涉药涉械单位151家，涉及领域包括药品、医疗器械，监督涉及生产、流通、使用等环节。为进一步规范靖安县药械市场秩序，确保人民群众用药用械安全，在总结前期药械监管的经验基础上，靖安县局明确提出2014年药械监管工作重点。

    一是注重加强队伍建设，提升综合监管水平。为有效履行监管职责，靖安县局将大力开展人员培训，通过请进来、走出去等各种交流方式不断提升监管队伍监管能力，充分发挥监管水平。

    二是注重把控市场准入，助力推进GSP实施。新版GSP的实施是今年靖安县局药械监管工作的重中之重。2014年靖安县有5家药品零售企业面临换证和1家药品批发企业的发证，是实施新版GSP关键的第一年。靖安县局将以新版GSP实施为契机，严格把控市场准入关，以规范一批、提升一批为目标，通过培训宣传、动员部署、试点指导等措施，不断加大企业对新版GSP执行度，全面带动新修订GSP的实施。

    三是注重突出风险管控，规范各环节秩序。首先，突出生产企业风险点，强化风险管控，制定确实有效检查方案，排查风险隐患，有效降低生产源头风险，从源头防控质量事件。其次，严格管控经营环节易制毒药品，加大对含麻黄碱类复方制剂、含磷酸可待因复方口服溶液等含特殊药品的监督检查，进一步强化易制品药品流通环节全程监管，规范购销行为。开展医保定点医疗机构药品安全提升行动，以药品购进渠道和储存管理为检查重点，进一步确保使用环节用药用械安全。

    四是注重各项制度建设，提升长效监管机制。第一，要落实企业主体责任制。强化企业“第一责任人”意识，从“责任落实到位、制度落实到位、措施落实到位”三大方面与企业签订责任书，增强企业风险意识和责任意识。第二，健全应急处置工作机制。进一步健全重大药械安全事故的救助体系和运行机制。第三，推行约谈制度。对在各类检查中发现的不规范行为，尚不足以进行行政处罚的单位，采取约谈方式，对其进行法律法规教育，纠正其不规范行为。第四，深化信用评定机制。有效运用信用评定功能，加大信用等级评定结果的公示力度，充分发挥信用机制惩戒功能。