国家食药监总局 开展为期5个月的医疗器械专项行动

　　3月17日，国家食品药品监督管理总局新闻发布会通报，为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，这给公众使用医疗器械安全有效带来隐患和危害。

　　针对医疗器械行业存在的突出问题，这次专项行动的主要内容是：一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　专项行动将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，并注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。

　　总局要求，专项行动中，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。

　　总局将在专项行动中，对各地开展医疗器械“五整治”情况进行督导，对重点案件进行挂牌督办，并积极加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。同时，要求地方各级食品药品监督管理部门落实属地管理责任。

　　小贴士：

　　1.消费者在购买医疗器械时要注意“三要”：

　　一要了解产品适用范围。消费者在购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。

　　二要查看产品证照。医疗器械都必须取得合法资质后方可上市销售，如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号，都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。

　　三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证，在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万不要图省事、贪便宜，否则无法维护自身权益。

　　2.什么是医疗器械，我国是如何实施医疗器械注册管理的？

　　答：医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等，主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等作用。医疗器械按照风险程度进行管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如外科用手术器械、绷带、棉签等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机、避孕套等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分类，医疗器械注册分别由设区的市级、省级和国家食品药品监督管理部门审查批准。