宜春市积极部署全市医疗器械监管工作

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》即将颁布实施，届时破旧立新的工作任务必定十分繁重；全国范围内医疗器械“五整治”专项行动业已拉开帷幕，以整治促规范的要求十分严格。面对这两大背景叠加在一起的严峻形势，宜春市食品药品监督管理局谋定而动，对2014年全市医疗器械监管工作进行统盘考虑，提出了“六个着力”的全年工作思路，并于日前召开会议向全市监管执法人员和生产企业最高管理层人员进行了面对面的沟通与阐述。

　　一是以学习宣贯新修订的《条例》为契机，着力夯实监管基础。组织医疗器械监管人员学习好《条例》，力求做到先学一步、多学一点、学深一筹；向医疗器械行业从业人员宣传好《条例》，力求做到全体从业人员人人知晓《条例》、企业管理人员个个理解《条例》；根据《条例》及配套规章、规范性文件的新要求，加快对现有相关制度的废、改、立工作，以扎实有效的监管手段和服务举措贯彻好《条例》。

　　二是以医疗器械“五整治”专项行动为抓手，着力解决群众反映强烈的突出问题。突出整治突出整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品等5类违法违规行为，紧紧盯住使用量较大且老百姓反映强烈的重点产品（包括一次性输注器具、体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器、血液透析用浓缩物、胃镜润滑液以及有关腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械，等等）进行重点整治，力求深挖一批案件线索，查处一批大案要案。

　　三是切实加大生产经营日常监管力度，着力净化医疗器械市场秩序。加强对医疗器械生产企业的基础管理，建立完善企业索证索票和台账管理制度，严厉查处不按规定的注册标准生产、不按许可的生产条件生产、擅自非法添加、生产质量管理混乱等违法违规行为。加强高风险医疗器械经营索证索票、储存环节的监督检查，提高风险防控水平。继续开展医疗器械质量安全示范企业评选活动，积极探索建立企业“黑名单”制度，推进落实“企业首负责任”和企业信用体系建设，完善医疗器械生产经营企业退出机制。

　　四是继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，着力提升企业质量安全内控水平。督促和指导所有第二类、三类医疗器械生产企业在2017年12月31日前全部通过《规范》检查。对目前已通过“规范”检查的无菌医疗器械生产企业加大缺陷项目的跟踪检查力度，督促企业严格落实各项整改措施，严防检查前后“两张皮”现象。

　　五是继续加强医疗器械不良事件监测工作，着力防范公众用械风险。按照可疑即报的原则加强全面监测，围绕重点监测医疗器械品种加大监测力度，提高医疗器械不良事件监测报告的数量和质量。同时，加强对不良事件监测报告数据分析评价结果的运用，做好医疗器械安全突发事件的应急管理和应急处置工作。

　　六是落实简政放权和廉洁从政的要求，着力规范行政管理行为。认真落实国家总局文件要求，对重新注册简化申报资料要求，优化重新注册流程。在严格执行省局有关经营许可标准的前提下，对隐形眼镜经营、零售药店兼营医疗器械的许可委托当地县级药监部门现场检查验收，对企业名称、法人代表等事项的变更申请实行即日办结制。继续贯彻落实中央“八项规定”，反对和纠正“四风”，杜绝在监管和服务过程中向企业“索拿卡要报”。