江西南昌市食药监局约谈3家医疗器械生产企业

　　为进一步推动医疗器械“五整治”专项行动深入开展，强化企业第一责任人意识，南昌市食品药品监督管理局对3家医疗器械生产企业进行了质量约谈。

　　近日，按照医疗器械“五整治”专项行动要求，结合专项行动监督检查情况，依据《南昌市医疗器械企业质量约谈办法》规定，针对部分企业法制意识淡薄、不及时执行已经生效的行政处罚决定以及生产管理水平不高、存在重大质量管理缺陷且不能按要求进行整改等情况，该局集体约谈了南昌永德利医疗有限公司、南昌华亚医疗器械有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司等3家医疗器械生产企业，对企业负责人提出产品质量安全警示。

　　约谈中，南昌市食品药品监督管理局首先通报了全市开展医疗器械“五整治”专项行动的基本情况，强调了整治医疗器械市场秩序的重要意义，指出了有的生产企业法制意识淡薄，不及时履行法律责任，对已经生效的行政处罚不能按期执行到位，有的企业生产管理水平低，甚至不按规范要求组织生产，生产现场环境差，生产过程控制弱，存在较严重的产品质量安全隐患。要求企业应增强法治观念，维护法律权威，有效履行法律责任，对于已经生效的行政处罚决定，要及时执行到位，绝不允许出现无故拖着不办甚至抗拒执法的行为；应强化责任意识、质量意识，依法依规组织生产，对存在的问题要切实引起重视，认真排查存在问题的原因，找出质量管理漏洞，拿出切实有效的措施，保证整改到位，而且要举一反三，按照规范要求对企业质量管理体系进行一次全面排查，严格杜绝产品质量安全隐患。企业负责人对约谈内容表示肯定，对自己存在的问题诚恳接受，并承诺拿出有效措施，在规定时限内整改到位。 

　　下一阶段，该局将加强跟踪检查，对经质量约谈后整改不到位或拒不整改的企业，进一步加大执法检查力度，督促企业落实责任，确保整改到位。