余江县念好“四字经”推进医疗器械“五整治”

　　自医疗器械“五整治”专项行动开展以来，余江县食品药品监督管理局着力念好导、帮、管、教“四字经”，扎实推进医疗器械“五整治”。

　　一是加强组织领导，念好“导”字经。局班子把医疗器械“五整治”作为“践行群众路线、加强食药监管”的大事摆上重要议事日程，成立领导小组，制定工作方案。组织全局干部学习国家食品药品监管总局和省、市食品药品监督管理局有关文件精神及相关法律法规，提高认识，武装思想。及时组织医疗器械生产经营企业及医疗机构负责人召开医疗器械“五整治”工作会议，下发了“五整治”自查表，与各医疗器械生产经营及使用单位签订了《医疗器械质量安全承诺书》。

　　二是加强监督检查，念好“帮”字经。在企业和医疗机构自查的基础上进行监督检查，组织执法人员医疗器械生产经营企业及使用单位进行集中检查，重点检查企业（单位）是否存在违规生产、非法经营、使用无证产品、发布虚假违法广告等情况，督促企业和医疗机构遵守《医疗器械监督管理条例》，帮助建立《医疗器械构进（验收）记录》等制度，按要求装订相关票据，做到“购进有票据、验收有记录、销售有登记、使用有台账”，以检查促规范，以规范促提高。

　　三是加强稽查办案，念好“管”字经。对“五整治”确定的一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等重点产品，生产流通和使用的重点环节，重点企业以及检查的重点内容进行检查，对发现的违法违规行为，一律从严从重处理，对存在安全隐患的产品，一律停止使用，并监督销毁。截止目前，共检查涉械单位85家，下发责令整改通知书18份，立案查处7起。对13批次的医疗器械进行了监督抽样。

　　四是加强宣传引导，念好“教”字经。一方面通过举办宣传活动、发送手机短信、张贴宣传海报等方式，大张旗鼓地开展安全用械科普宣传，普及安全用械知识，提高公众安全用械意识，共发放宣传手册500余本，发送手机短信2000余条，接受群众咨询100余人次。另一方面，执法人员结合日常监管，宣讲药械经营使用知识和国家的有关法律法规，提高涉械单位相关人员的政策、法律法规知识水平和产品安全责任意识。